Firma nabízí lék na COVID-19. Není otestovaný, odmítá ho ministerstvo

  22:06
Národní centrum tkání a buněk nabídlo ministerstvu zdravotnictví lék pro boj s koronavirem. Resort zdravotnictví však o použití přípravku neuvažuje. Důvodem je nedostatek dat, která by prokázala bezpečnost a účinnost léku. Přestože lék ještě nebyl vyzkoušen na žádném člověku, podle firmy posílí imunitní systém nakaženého.
ilustrační snímek

ilustrační snímek | foto: FN MotolČTK

„Vyvíjíme léčivý přípravek pro boj s nemocí COVID-19. Státu ho nabízíme v případě potřeby v hodnotě sto milionů korun. Náš lék je určen pacientům v ohrožení života s těžkým poškozením plic, které způsobuje nový typ koronaviru.“ Takovou nabídku učinila před dvěma týdny ministerstvu zdravotnictví a Ústřednímu krizovému štábu brněnská společnost Národní centrum tkání a buněk

Její lék nazvaný Remescor podle tvrzení výrobce účinkuje na bázi kmenových buněk z tkáně pupečníku a firma je schopná ho ihned dodat pro několik pacientů.

„Náš lék uklidní nepřiměřenou autoimunitní reakci organismu na vir, posílí vlastní imunitní systém a ten se už poté umí sám vypořádat s virem,“ vysvětluje působení svého léčivého přípravku Národní centrum tkání a buněk.

Jenže tato společnost měla loni v červnu vážné potíže při kontrole výrobní praxe, které nenapravila. Na výzvu úřadů následně reagovala v polovině března podáním žádosti o zrušení povolení k výrobě léčivých přípravků. 

„Rozhodnutí o zrušení pro Národní centrum tkání a buněk bylo vydáno 16. března. Centrum se může odvolat do patnácti dnů od jeho doručení,“ potvrdila MF DNES mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Barbora Peterová.

Koronavirus v Česku

Zdrženlivé je ovšem k nabídce brněnské firmy i samotné ministerstvo zdravotnictví, které nabídku dostalo. Klinické studie tohoto druhu léčby totiž teprve probíhají v Číně, a chybí dostatek dat, která by bezpečnost a účinnost této terapie u nemoci COVID-19 potvrdila. „O této léčbě u nemocných s COVID-19 se v ČR prozatím neuvažuje,“ uvedla mluvčí resortu zdravotnictví Gabriela Štěpanyová.

Na neschválenou léčbu nemoci COVID-19 kmenovými buňkami navíc upozorňuje i Mezinárodní společnost pro výzkum kmenových buněk. „Nyní není žádný schválený postup založený na kmenových buňkách pro léčbu infekce COVID-19,“ stojí v dokumentu společnosti a Státní ústav pro kontrolu léčiv již na svých webových stránkách uvedl, že s tímto stanoviskem souhlasí. 

„Přípravek Remescor dosud nebyl podán jedinému člověku. Nelze odkazovat na data s obdobným přípravkem v Číně, neboť u buněčných přípravků je prokazování podobnosti s jiným buněčným přípravkem složitější než u chemických látek. I data z Číny nevycházejí ze systematického testování, ale spíše z informací o jednotlivém použití,“ doplnila Peterová.

Lék je ve stádiu žádosti o povolení výroby

Ohledně nabídky léku Remescor se MF DNES obrátilo i na Národní centrum tkání a buněk s několika dotazy. Ke kontrole a zjištěným nedostatkům při výrobě se firma nevyjádřila. Velmi stručně pak reagovala na dotaz ke zrušení povolení k výrobě léčivých přípravků, o které sama požádala. 

„Problematika regulace je dosti složitá. Žádost o přerušení povolení k výrobě se týkala jiného našeho přípravku,“ reagoval tým Národního centra tkání a buněk. Jenže to podle všeho nejde, protože povolení k výrobě je jen jedno, nikoli na jednotlivé přípravky. 

Navíc nelze ani žádat o přerušení výroby, jak centrum tvrdí. „Povolení k výrobě nebylo přerušeno, ale bylo zrušeno, a to na základě žádosti samotného Národního centra tkání a buněk. Zákon o léčivech dokonce ani neumožňuje povolení k výrobě přerušit,“ vysvětlila mluvčí Státního úřadu pro kontrolu léčiv Peterová.

Společnost pak ale v e-mailu ještě sdělila, že lék, který vyvíjí na ty nejvážnější stavy způsobené nemocí COVID-19, je „ve stádiu žádosti o povolení výroby“. Znovu to v rozhovoru pro deník E15 uvedl v pátek i předseda dozorčí rady Národního centra tkání a buněk Michal Zahradníček. 

„Poslali jsme farmaceutickou dokumentaci na Státní ústav pro kontrolu léčiv, aby s námi zahájil řízení o povolení k výrobě, a budeme čekat na reakci,“ řekl Zahradníček. MF DNES informaci ověřila. K podání žádosti na Státní úřad pro kontrolu léčiv skutečně došlo, ale žadatelem je jiná firma, ve které Zahradníček figuruje jako předseda správní rady. 

Konkrétně jde o společnost PrimeCell Advanced Therapy. Podle důvěryhodného zdroje je pak v této žádosti uvedeno jako jedno z výrobních míst Národní centrum tkání a buněk.

Neregistrovaný lék by mohl dostat výjimku

Národní centrum tkání a buněk by podle dosavadních vyjádření chtělo dostat svůj neregistrovaný lék k pacientům pomocí výjimky, kterou přesně definuje zákon o léčivech. Jde o jakýsi nouzový režim, ke kterému můžou úřady v případě náhlých situací sáhnout. 

V praxi to ale znamená, že k použití musí dát nejdřív stanovisko Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ten však nemá k léku brněnské společnosti dostatek dat na to, aby mohl odborně rozhodnout. Následně je ještě nutné povolení ministerstva zdravotnictví.

To už k této výjimce letos během pandemie nového koronaviru sáhlo, konkrétně v případě jiného neregistrovaného léku s názvem Remdesivir. Ten před lety vyvinula americká společnost Gilead a původně přípravek testovala na nemocných s virem krvácivé horečky ebola v Africe. 

Pacient s remdesivirem už nepotřebuje mimotělní oběh, jeho stav zůstává vážný

Remdesivir už dostal v Čechách i první pacient, těžce nemocný taxikář ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze, jehož stav se podle posledních informací začal mírně zlepšovat.

U léku brněnské firmy je ale situace zcela jiná, úřady k němu totiž nemají žádná data z klinických studií. Navíc z oficiálně dostupných zdrojů také vyplývá, že Národní centrum tkání a buněk má povolení tkáňového zařízení jen pro takzvané „autologní“ použití odebraných kmenových buněk z pupečníku.

To znamená, že buňky jsou určeny k léčbě stejného člověka, kterému byly odebrány. To by ale v případě léčby pacientů nyní postižených nemocí COVID-19 splněno nebylo, protože by šlo o přenos tkáně mezi dvěma lidmi.

O léčbě kmenovými buňkami nyní neuvažují ani české nemocnice. „Jedná se o mimořádně experimentální přístup. V tuto chvíli a s dostupnými informacemi o podávání mesenchymálních buněk našim pacientům neuvažujeme,“ uvedl přednosta Kliniky anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny Jan Bláha. 

Přírůstek pacientů s covid-19 za sedm dní v krajích

7500

Hlavní město Praha

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 9 0,7
Za sedm dní: 24 1,8
Za čtrnáct dní: 54 4,1
Mrtvých 3988 301,1

Středočeský kraj

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 0 0,0
Za sedm dní: 14 1,0
Za čtrnáct dní: 28 2,0
Mrtvých 4638 334,8

Jihočeský kraj

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 4 0,6
Za sedm dní: 13 2,0
Za čtrnáct dní: 38 5,9
Mrtvých 2948 457,7

Plzeňský kraj

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 9 1,5
Za sedm dní: 17 2,9
Za čtrnáct dní: 28 4,7
Mrtvých 2615 443,3

Karlovarský kraj

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 0 0,0
Za sedm dní: 2 0,7
Za čtrnáct dní: 4 1,4
Mrtvých 1719 583,4

Ústecký kraj

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 0 0,0
Za sedm dní: 4 0,5
Za čtrnáct dní: 12 1,5
Mrtvých 3582 436,3

Liberecký kraj

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 0 0,0
Za sedm dní: 4 0,9
Za čtrnáct dní: 10 2,3
Mrtvých 1668 375,9

Královéhradecký kraj

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 1 0,2
Za sedm dní: 15 2,7
Za čtrnáct dní: 22 4,0
Mrtvých 2369 429,4

Pardubický kraj

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 1 0,2
Za sedm dní: 4 0,8
Za čtrnáct dní: 15 2,9
Mrtvých 2038 389,9

Kraj Vysočina

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 3 0,6
Za sedm dní: 9 1,8
Za čtrnáct dní: 10 2,0
Mrtvých 1923 377,2

Jihomoravský kraj

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 4 0,3
Za sedm dní: 16 1,3
Za čtrnáct dní: 34 2,9
Mrtvých 5393 452,4

Olomoucký kraj

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 2 0,3
Za sedm dní: 7 1,1
Za čtrnáct dní: 14 2,2
Mrtvých 2617 414,1

Zlínský kraj

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 3 0,4
Za sedm dní: 13 1,8
Za čtrnáct dní: 27 3,8
Mrtvých 2455 349,2

Moravskoslezský kraj

absolutně na 100 tisíc
Případů 11. 3. 4 0,3
Za sedm dní: 18 1,5
Za čtrnáct dní: 30 2,5
Mrtvých 5558 463,0
Mapa je obarvena podle sedmidenního přírůstku případů na 100 tisíc obyvatel v daném okrese. Zdroj: Otevřená data ÚZIS.

Eurovolby 2024

Volby do Evropského parlamentu se v Česku uskuteční v pátek 7. a v sobotu 8. června 2024. Čeští voliči budou vybírat 21 poslanců Evropského parlamentu. Voliči v celé Evropské unii budou rozhodovat o obsazení celkem 720 křesel

Šebo: Rodiče neočkovaných dětí jsou zločinci, černý kašel je pro kojence smrtící

  • Nejčtenější

V Baltimoru obří loď zbořila dálniční most. Selhal motor, kolos byl neovladatelný

26. března 2024  8:17,  aktualizováno  27.3 1:10

Aktualizujeme V Baltimoru na východním pobřeží Spojených států se v pondělí zřítil čtyřproudový silniční most, do...

Střelba, výbuchy a požár. Ozbrojenci zabili na okraji Moskvy přes 62 lidí

22. března 2024  18:41,  aktualizováno  23.3

Přímý přenos Nejméně 62 mrtvých, včetně dětí, a 146 zraněných si vyžádal ozbrojený útok v koncertním centru na...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

K útoku u Moskvy se hlásí Islámský stát, teroristé prchli v bílém renaultu

22. března 2024  22:04,  aktualizováno  23.3 7:01

K zodpovědnosti za útok v Krasnogorsku u Moskvy se na ruské sociální síti Telegram přihlásila...

ANALÝZA: Čtyři Tádžici svlékli Putina do naha. Ten musí něco udělat

25. března 2024

Premium Sotva týden poté, co si Putin zajistil páté prezidentské období, masakr v Moskvě rozbil moderní...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

„Ukrajinci to nebyli.“ Islámský stát ukázal video z masakru u Moskvy

24. března 2024  14:47,  aktualizováno  17:17

Islámský stát (IS) prostřednictvím zpravodajské agentury Al-Amaq zveřejnil video z pátečního útoku...

V Choťánkách na Nymbursku hořel rodinný dům, hasiči museli vynést tlakové lahve

29. března 2024  12:03

Škodu 1,5 milionu korun způsobil ve čtvrtek požár rodinného domu v Choťánkách na Nymbursku....

Londýn rájem kriminálníků a islamistů. Konzervativci šokovali podivným videem

29. března 2024  12:01

Britská Konzervativní strana v rámci předvolební kampaně vytasila těžký kalibr. V krátkém klipu...

Korespondenční hlas by volič mohl „přebít“ osobně u urny, navrhují politici

29. března 2024  11:28

Více než 63 hodin čistého času strávili poslanci v lednu bitvou o možnost korespondenční volby pro...

Na moskevském letišti auto poškodilo obří airbus. Oprava bude drahá a složitá

29. března 2024  11:11

Na moskevském letišti Domodědovo narazilo technické vozidlo do největšího osobního letadla Airbus...

Smoljak nechtěl Sobotu v Jáchymovi. Zničil jsi nám film, řekl mu

Příběh naivního vesnického mladíka Františka, který získá v Praze díky kondiciogramu nejen pracovní místo, ale i...

Rejžo, jdu do naha! Balzerová vzpomínala na nahou scénu v Zlatých úhořích

Eliška Balzerová (74) v 7 pádech Honzy Dědka přiznala, že dodnes neví, ve který den se narodila. Kromě toho, že...

Pliveme vám do piva. Centrum Málagy zaplavily nenávistné vzkazy turistům

Mezi turisticky oblíbené destinace se dlouhá léta řadí i španělská Málaga. Přístavní město na jihu země láká na...

Velikonoce 2024: Na Velký pátek bude otevřeno, v pondělí obchody zavřou

Otevírací doba v obchodech se řídí zákonem, který nařizuje, že obchody s plochou nad 200 čtverečních metrů musí mít...

Kam pro filmy bez Ulož.to? Přinášíme další várku streamovacích služeb do TV

S vhodnou aplikací na vás mohou v televizoru na stisk tlačítka čekat tisíce filmů, seriálů nebo divadelních...